Eficacia de terapia biológica en síndrome de Sjögren primario: Revisión sistemática, meta-análisis.

Abstract

El síndrome de Sjögren primario es heterogéneo, afecta 0.7% de la población global y se asocia a hiperactividad de células B, se relaciona con sequedad de mucosas y 30-50% con manifestaciones extra glandulares. No hay tratamiento sistémico eficaz, la terapia biológica no ha sido aprobada y los resultados de ensayos clínicos, son contradictorios con índice de ESSDAI como resultado primario. La terapia sistémica se indica con actividad moderada o grave. La terapia biológica es recomendación de EULAR, sin evidencia sólida. El objetivo es evaluar la eficacia de terapia biológica en el tratamiento del SSp. Se realizó revisión sistemática con estrategia de búsqueda avanzada en metabuscadores, bases de datos multidisciplinarias y especializadas; de estudios clínicos publicados entre 2012-2022, en inglés o español. Se incluyeron ensayos clínicos con adultos y diagnóstico de SSp establecido, se consideró el uso de cualquier biológico como intervención y placebo como control, se incluyeron 13 estudios para revisión sistemática, finalmente incluimos 8 ensayos clínicos para meta-análisis. 8, que evaluaron diferencia de ESSDAI y 6 de ESSPRI con respecto al basal y a la semana 24. El número total de participantes 809, 2 estudios con rituximab, 2 abatacept, 1 tocilizumab, 1 ianalumab, 1 iscalimab, 1 baminercept. 7 con bajo riesgo de sesgo y 1 con riesgo incierto, con alta heterogeneidad entre los estudios; 75% para comparación de ESSDAI con diferencia media de 0.38 (IC 95% 0.19-0.57, p < 0.0001), tamaño del efecto a favor del grupo placebo; para diferencia en ESSPRI, se excluyeron 2 estudios por datos insuficientes, con heterogeneidad de 34%, diferencia media de 0.001 (IC 95% -0.12-0.13, p= 0.95), con efecto sin diferencia obvia. Solo el estudio de Fisher y colaboradores, con uso de Iscalimab demostró individualmente mejoría significativa en ESSDAI a la semana 24 (-3.00, IC 95%-4.63, -1.37). Conclusiones: No se demostró beneficio clínico claro con el uso de biológicos en SSp. ESSDAI fue avance importante y facilitó ensayos, pero es imperfecto, difícil de evaluar y no sensible al cambio. El diseño de ensayos clínicos aleatorizados actuales, la no significancia estadística y alta heterogeneidad comprobadas, no permiten realizar conclusiones sólidas para su uso; explorar otros blancos terapéuticos en la fisiopatología, así como mejoría en el diseño metodológico 2 e instrumento de medición de resultados primarios, podría aumentar la solidez de la evidencia científica para tratamiento con terapia biológica.