Comparación de la reactividad plaquetaria en pacientes con Síndrome Isquémico Coronario agudo que reciben Clopidogrel genérico versus clopidogrel de patente: ECCA. Estudio piloto

Abstract

INTRODUCCIÓN La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte y discapacidad en países desarrollados y es responsable de un tercio de las muertes en mayores de 35 años. La presentación más grave de la cardiopatía isquémica es la muerte súbita y los síndromes isquémicos coronarios agudos con (SICA CEST) y sin elevación de ST (SICA SEST). Está demostrado que el tratamiento oportuno de los SICA disminuye su mortalidad y, dentro del tratamiento óptimo que deben recibir estos pacientes, además de la reperfusión mecánica y/o farmacológica, se encuentra la terapia de antiagregación plaquetaria, la cual consiste en aspirina más un inhibidor de P2Y12, estos dos fármacos en conjunto, han demostrado disminuir mortalidad de manera contundente. En nuestro medio, el inhibidor de P2Y12 más accesible y más utilizado es el clopidogrel, sin embargo, se ha demostrado que tiene una amplia variabilidad de respuesta y ésta variabilidad está influenciada por diferentes factores genéticos, ambientales y de metabolismo del fármaco. Se ha comprobado además que los niveles de reactividad plaquetaria (nivel agregación plaquetaria) medidos por agregometría en los pacientes tratados con clopidogrel, tienen relación con presentación de eventos cardiovasculares mayores. OBJETIVO Comparar la reactividad plaquetaria en pacientes con síndrome isquémico coronario agudo que reciben clopidogrel genérico versus clopidogrel de patente. DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo Clínico Aleatorizado, doble ciego MATERIAL Y MÉTODOS Se diseñó un modelo de regresión lineal múltiple con: React3 ~ React0 + Tx, el modelo cuenta con 2 grados de libertad, requiriendo un mínimo de 20 a 40 repeticiones. Se realizó aleatorización por bloques utilizando el programa “R” y el paquete “blockrand”, asignando a cada paciente nuevo un número secuencial conforme fueron ingresando, así como un grupo de tratamiento. Se utilizó estadística descriptiva para todas las variables. A los pacientes incluidos en el estudio se les realizó medición de reactividad plaquetaria con VerifyNow al ingreso y al tercer día poscarga de tratamiento con clopidogrel. RESULTADOS Se incluyeron 27 pacientes (14 de patente y 13 genérico). La edad media fue de 60.9 (+-13.2), 17 hombres (62.9%), 62.9% pacientes con HAS y DM2 en el 48%, el 40% de los pacientes se presentó durante un IMEST, la media de los niveles de reactividad plaquetaria en unidades PRU pretratamiento fueron 205.81+-54.07 y postratamiento 190.48+-73.30. Se hizo comparación entre los niveles de reactividad postratamiento en el grupo clopidogrel genérico (184.0±74.89) y de patente (197.46±71.74), sin encontrar diferencias significativas entre ambos grupos (P=0.63). CONCLUSIONES En los pacientes con síndromes isquémicos coronarios agudos que reciben antiagregación plaquetaria con clopidogrel genérico, comparado con clopidogrel de patente, no se encontró diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento. Así mismo no hubo diferencia significativa en el porcentaje de cambio de reactividad plaquetaria.